重庆市开州区市场监督管理局 关于转发重庆市药品监督管理局《关于做好疫情防控期间捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》的函

2020-02-11 16:42 来源:重庆市开州区市场监督管理局 责任编辑:赵娟 文章问题:点我纠错

重庆市开州区市场监督管理局

关于转发重庆市药品监督管理局《关于做好疫情防控期间

捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》的函

各镇乡街道党委(党工委)、民政府(办事处)、区委各部委、区级国家机关各部门、各人民团体、有关单位:

为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药品和医疗器械监管工作,确保捐赠药品、医疗器械质量安全,现将重庆市药品监督管理局《关于做好疫情防控期间捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》(渝药监〔2020〕9号)函告给你们,请各单位遵照执行。

 

重庆市开州区市场监督管理局

2020年2月11日

 

重庆市药品监督管理局

关于做好疫情防控期间捐赠药品和医疗器械监管工作的通知

各区县(自治县)市场监管局,两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局,局属各检查局:

为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药品和医疗器械监管工作,确保捐赠药品、医疗器械质量安全,现就加强捐赠药品和医疗器械监管工作相关事项通知如下:

一、要高度重视新型冠状病毒肺炎疫情防控期间捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作,密切关注并引导辖区内企业捐赠防

控疫情的药品和医疗器械产品,加大对企业捐赠的药品和医疗器械的监管和检查力度,强化捐赠人对捐赠的药品和医疗器械的质量安全承担第一责任人意识。

二、捐赠药品、医疗器械应为防控疫情急需的相关产品。捐赠人应对捐赠产品的质量负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。其中,药品和一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种;捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品。

四、捐赠境外生产的药品,应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且符合美国、欧盟和日本、韩国等相关标准的产品。

五、国外政府、制药企业或相关组织、机构捐赠药品应当满足原国家食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》(食药监药化管〔2016〕66号)规定的条件并按要求办理进口备案手续。

六、受赠人应向所在地区县(自治县)市场监管部门提交受赠产品清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位等);所在地市场监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量监管,必要时进行检验。

受赠人应负责捐赠药品的监督使用,承担使用过程中风险的防范和处理职责。应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。

捐赠的药品、医疗器械不得对外销售,不得向使用者收取任何费用。

七、要切实加强疫情防控期间的药品安全监管工作,指导、监督受赠单位、使用单位对捐赠药品和医疗器械的储存、运输、分发、使用等环节符合相应的质量管理规范,确保捐赠药品、医疗器械的质量安全。对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的,要依法从严查处。

各区县市场监管部门要及时将捐赠药品、医疗器械清单和捐赠监管情况报市药监局。

联系人:喻胜勇,联系电话:60353713。

重庆市药品监督管理局

2020年2月6日

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